O Supremo Tribunal Federal (STF) definiu, em julgado publicado no dia 11/10/2024, no âmbito da tese fixada no Tema 1.234 da sistemática da Repercussão Geral, a legitimidade ativa da União e a competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. Compreender o que determinou o STF é fundamental para o ajuizamento das ações de medicamentos nos foros competentes, evitando perda de tempo para o jurisdicionado.
Estabeleceram-se, portanto, as seguintes diretrizes no que diz respeito à competência:
Competência e Fornecimento de Medicamentos Não Incorporados no SUS
- Competência Judicial
As demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados à política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, seguirão as seguintes diretrizes para fixação de competência:
- Justiça Federal: Quando o custo anual do tratamento com o medicamento ou princípio ativo for igual ou superior a 210 salários-mínimos, conforme o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – alíquota zero) da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a ação tramitará perante a Justiça Federal (art. 109, I, da CF).
- Critérios específicos para fixação de competência:
- Se houver mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo e não for solicitado um específico, considera-se o de menor valor conforme a lista da CMED (PMVG – alíquota zero).
- Caso o medicamento não tenha valor fixado na CMED, adota-se o valor do tratamento anual informado na ação. Havendo impugnação, o juiz poderá solicitar informações à CMED (art. 7º da Lei 10.742/2003).
- Em caso de cumulação de pedidos, considera-se apenas o valor dos medicamentos não incorporados, somando-os para definir a competência, independentemente da existência de outros pedidos (obrigação de fazer, pagar ou entregar coisa certa).
- Definição de Medicamentos Não Incorporados
São considerados medicamentos não incorporados à política pública do SUS:
- Medicamentos que não constam na política pública do SUS.
- Medicamentos listados nos PCDTs (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas) para outras finalidades.
- Medicamentos sem registro na ANVISA.
- Medicamentos off-label sem PCDT ou que não constem das listas do componente básico.
Importante:
O Supremo Tribunal Federal, no âmbito da tese fixada no Tema 500 da sistemática da Repercussão Geral, fixou entendimento no sentido de que as ações para fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas necessariamente contra a União, mantendo a competência da Justiça Federal, conforme as diretrizes estabelecidas nesse julgamento.
Competência e Fornecimento de Medicamentos Incorporados no SUS
- Competência Judicial e Fluxo de Fornecimento
As demandas envolvendo medicamentos incorporados ao SUS seguem um fluxo administrativo e judicial específico, conforme definido pelos Entes Federativos.
- Fluxo de Fornecimento e Ressarcimento:
- O fornecimento e o eventual ressarcimento entre os entes públicos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios) seguem as diretrizes estabelecidas no Anexo I do acordo entre os Entes.
- Antes da judicialização, deve-se buscar a via administrativa conforme o fluxo acordado.
- Determinação do Responsável pelo Fornecimento:
- O(a) juiz(a) deve determinar qual ente público (União, Estado, DF ou Município) é responsável pelo fornecimento, com base no fluxo estabelecido entre os Entes Federativos.
- Definição de Medicamentos Incorporados
São considerados medicamentos incorporados aqueles que:
- Foram formalmente adotados pelo SUS e constam nas listas oficiais.
- Estão previstos em Protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos;
- Medicamentos off-label previstos em protocolo do Ministério da Saúde ou em componente básico da RENAME.
- Seguem as regras de fornecimento do Componente Básico, Estratégico ou Especializado da Assistência Farmacêutica.
Importante:
O fornecimento de medicamentos incorporados segue uma lógica de responsabilidade entre os Entes Federativos. No caso de judicialização, o juiz deve observar as diretrizes do fluxo acordado, garantindo que a decisão seja direcionada ao ente público correto.
